深圳ISO建立9001-2015认证体系的风险点

深圳ISO建立9001-2015认证体系的风险点

深圳ISO9001:2015认证体系建立中的风险点

深圳ISO9001:2015认证把“预防错误，预防风险”升级到更高的要求).每个组织的运作到

风险很少：经营风险和管理风险.经营风险包括投资和财务风险；管理风险包括人力

资源、质量、安全等风险.让我们在这里讨论质量风险. 质量风险来自于影响产品/服务本身特征或产品/服务过程中这些特征的人、机器、材料、方法、测量、

环.人：人员资质、能力、意识等；机器：设备、设施、工具等；材料：采购供应商管理；法律：文件记录控制

设计开发等。；测量验证、测试、测量设备管理；环：工作环境、外部支持等.当上述因素无法控制时，必

但会影响产品/服务本身的

特点.这就是风险.这就是我们的质量

量管理体系标准中描述的各项规定的控制要求. 因为不同企业的每个过程都有不同的风险.例如，在一般制造企业中，材料对产品的影响非常重要.采

采购和供应商管理过程是一个高风险的过程，相应的文件和控制要求自然相对较高.而那些纯加工企业，加工材料

材料由客户提供.采购仅限于辅助材料或设备.当这类企业建立系统时，采购和供应商管理过程自然是

没必要多注意. 当系统建立时，风险基本上决定了人员能力和培训要求、文件的数量和细节.所以

,建立质量管理体系(包括一般标准)ISO9001；行业专用标准如

ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)充分识别每个过程的风险，然后根据风险大小建立相应的控制器

式,建立适当的文件系统.只有这样，我们才能确保系统与企业经营的一致性、适宜性和有效性.

1.制造

商识别和控制质量管理体系的高风险过程 如何识别具体制造过程中的高风险点？无论是什么样的制造企业，关键风险点通常都是出生的

在生产、仓储、采购等过程中.我们来看几个具体的例子:注塑企业.客户关注产品的外观和尺寸，外观和尺寸主要取决于模具.因此，这类企业的关键风险点应该是

模具设计及加工工艺.因此，在建立系统时，我们应该注意这，比较模具的设计、加工、验收和管理

控制详细文件.某企业通过拉挤加工玻璃纤维型材.虽然模具在成型过程中也被使用，但模具设计相对简单，产品也相对简单

相对单一，因此不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调查中发现，影响企业产品质量的主要因素是颜

色、硬度等.这些因素取决于颜料、树脂等辅助材料在加工前的配方.因此，这类企业类似于涂料，

加工油墨等产品.配方设计是关键过程.因此，应对配方设计和验证制定详细的操作文件，并对配方设计人员进行验证

确认资格能力.化妆品制造企业，生产洗涤霜化妆品，这类企业特点:去配方设计要求高，卫生(低微生物含量)

重金属含量低)要求高，材料采购储存要求高，测试人员要求高.因此，高风险的过程包括配方

设计、消毒、消毒、储存(先进先出管理)、生产经营许可证、设计、检验人员资质确认、采购及供应商管理

理等.随着科学技术的发展，现代制造业越来越多，加工形式也越来越多.几个例子远远不能表达高风的过程

险点.但以上几个企业例子，基本上可以反映大量制造企业的关键风险点.2、销售企业对质量管理体系高风险过程的识别和控制包括几种情况：纯采购和销售；品牌代理；销售和售后服务.这些销售企业的关键风险点有其共同点

在服务风险点一般在服务流程中，如来料验证、客户沟通等.它也有自己的特点.以下

三个例子：深圳进口品牌发动机代理销售公司，除代理销售外，还有发动机供应商授权的维修服务.一般

客户购买这类品牌产品是基于对品牌的信任，因此，产品质量由厂家保证.客户对供应商

要求仅限于产品来源的真实性.关键风险点是授权是关键风险点.必须提供书面授权证明.这是其一

;对于维修服务，也有授权要求，即维修服务人员的授权.这种授权体现在人员经过原厂家

培训合格,并颁发证书.这是第二个；我国制造企业的主要风险点大多在生产过程和服务业

自然也会有较大的风险点，那就是服务质量.现场服务的质量通常通过客户的反馈来反映.所

对客户满意度的调查分析过程也应成为第三个关键风险点.以上三个风险点应在文件中(程)

详细介绍序列文件或作业文件)，并给予特别关注.民航产品销售企业，大部分产品的销售也是代理品牌产品.但也有其特点:一般是化学品；还有；

有些产品有特殊的储存要求，如低温；民航当局对其有特殊要求(实施)AS9120 质量管理体系).根据上述特点

.我们识别的关键风险点有:化学品的标识、运输、搬运和储存；进料验证过程(包括验证人员的能力)

力要求)；低温运输和储存过程(包括温度记录和相关温度测量设备的要求)；产品原供应产地的一致性

分割产品的性质证书和标识要求(AS9120特殊要求)；记录保存期要求等.自然,还需要这些高风险点

详细的文件支持和较高的控制标准.礼品销售企业.对于典型的购销企业，高风险点一般在于供应商管理和采购验证(供应商

现场验货)；客户满意度评价分析等.几乎所有以销售为主的组织基本上都有上述关键风险点.一旦识别出关键风险点，控制方法就在前面

面所述基本一致.不再重复.三、其他服务业对质量管理体系高风险过程的识别和控制，前面提到了两类行业关键风险过程的识别和控制.此外，还有各种各样的服务业，现代服务业有更多的类型

制造业不能详细说明.在这里，我选择了几个我辅导过的例子，前面提到过，服务业的关键风险点一般在服务过程中.同事关系密切：食堂承包企业一般服务于大型企业的员工食堂.很清楚,这类企业应注重膳食服务流程：组织

卫生许可证；厨房工作人员的健康证明；饮食加工过程的卫生保障和检查；生熟食品的采购和储存管理.这

一些风险集中在确保客户员工的健康上.这些方面需要详细有效的作业文件支持.某电力设计组织操作简单，主要提供变电工程(变电站等)设计服务.即使在标准要求方面

,也要多注意设计输出，即工程方案(以各种工程图纸为主).必须识别以确保设计输出符合要求

以下几点：设计人员的资质、能力、培训需求；设计评价等.清洁公司，包括杀戮服务、白蚁防治服务等.这类服务企业的关键风险点也有企业经营服务许可证

;人员资质能力确认验证证书等.其独特的高风险过程是由于其服务中使用的药物和其他物质的风险：

药品采购、标识、储存、使用管理；各项目实施过程中的警示标志等.客户满意度分析.建筑工程公司，几乎所有建筑和装饰公司的关键风险点都应该在于每个项目的进度和交底规划；

监测、验收和工程监理.

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