iso9001-2015 审核认证过程要求的重点

来源:华认ISO认证发布时间:2022-12-19 09:17:27 关键词:iso9001-2015认证“过程要求”

iso9001-2015 审核认证过程要求的重点

iso9001:2015 审核认证过程要求的重点

iso9001:2015 在审核过程中，正确理解和掌握认证的过程要求非常重要.过程是动态的，过程输入是产品形成的源泉，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、工艺要求等.正如前面所说，过程要求是对产品转化(实现)方法的要求.对于不同行业、不同产品的具体过程，人、机、料、法、环、测等工艺要素不必输入，对产品质量的影响是不同的.

iso9001:2015 根据产品和工艺的实际情况，认证不能一刀切地关注工艺要求（要素），关注影响产品质量的关键因素和重要因素.

iso9001:2015 特殊认证过程要求审核

iso9001:2015 在特殊过程的审核中，应注意人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素，特别是动态要素.

1. 特殊审核过程确认时，不能查到“特殊工艺确认表”对“人、机、料、法、环”认可认为符合要求.特殊过程的确认需要以下两个方面：

(1)通过试验输出产品 (样品)合格认定.有合格的产品验证客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等.

(2)产品合格时识别工艺要求(要素)的运行状态.只有输出合格产品的运行状态才能确认，其他运行状态不能保证合格产品的输出.电机定子绕组真空浸漆过程中的真空度、温度、时间、油漆粘度等客观证据.

如果不确定工艺要素的运行状态，就不知道合格产品在什么运行状态下输出，因此在正常生产运行中无法确定运行要求，因此，在正常生产过程中不能保证合格产品的持续输出.

2. iso9001:2015 正常控制特殊审核过程时，应按标准7进行认证.5.1.重点检查过程要素的运行状态监测（测量）证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定.对于特殊工艺，在正常生产运行条件下，通过产品监控和测量，无法知道产品是否合格.也就是说，不合格品不能通过产品监控和测量活动来分离特殊过程.这样，为了确保特殊工艺的正常生产和运行也能输出合格的产品，唯一的素的状态，通过监控发现工艺要素的变化，过程要素通过调节保持在能够输出合格产品的状态下运行.

iso9001:2015 在认证审料、法、环、测等工艺要素(可控因素)在认证审核时也要注意变化，以及随机因素(不可控因素)的影响 “再确认”情况.

审查关键过程中的过程要求

关键过程的审核应与标准7相结合.5.1和7.5.六条全面审查人、机、料、法、环、测等工艺要素的静态要求和动态要求.

1. 考核后，操作人员和检查员，持资格证书或上岗证书从事经营活动.

2. 审批设计图纸、工艺文件、操作指导书和检验规范的适用性，严格控制其变更.加盖操作文件、检验文件和记录过程“关键过程”标识.

3. 设备和工艺设备应经鉴定并认可，检测设备应经检定合格并认可.

4. 原材料、部件和部件应符合图纸和工艺的规定，并通过检验或验证.

5. 工作环境应符合要求.

6. 控制点现场标识、控制点相关控制文件的建立和实施.

7. 监测和测量产品的质量特性，首次自检、专项检查和记录.可行时，对关键和重要特征进行100%的检验.

iso9001:2015 一般认证过程要求审核

在审查一般过程时，不需要像特殊过程和关键过程一样对待过程要素，因为在正常生产运行中，一般过程输出可以通过产品监控和测量来分离不合格产品，但是，所有的过程都不可能设置检验点，最终的产品检验也不可能完全发现过程中的问题.因此，在审核过程中，应重点关注生产现场的以下方面，必要时检查过程动态要求的监控.

1. 对主辅材料要求的审查.比如舰船空调生产企业，紫铜与异种金属焊接应使用含银35%BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤维剂，但紫铜管和压缩机进出口的纤维焊接用于装配式空调安装现场，含银量为2%BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂.另一个例子是船舶冷凝器和蒸发器的制造商。冷凝器图纸规定，铝箔品牌用于散热肋BL5,厚度为0.12mm,但现场正在冲压的散热肋片，铝箔品牌8011H22,厚度为0.105mm.因此，应注意工艺规定是否与实际生产一致.

2. 流程规定要求实施审计.例如，一家发电机组制造商规定，某一型号的发电机组底座油箱焊接后自然时效为10~20天，但实际上没有自然时效.再如,船舶空调生产企业规定底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上中间漆没有喷涂.因此，检查审核中是否执行了流程要求.

3. 产品装配过程中要求控制的审核.在某些产品的装配过程中，上下工序不能倒转.比如某企业喷漆室有两台冷凝机组喷漆。但喷漆前4#电控箱尚未安装，5#电控箱接线尚未进行.另一个例子是，飞机组装中的检查包括过程检查、部件检查、系统检查、总检查和完整性检查.每个部件安装后进行过程检查，因为后续工序安装的部件覆盖了前道工序安装的部件，使前道工序安装的部件无法检查.另一个例子是，发动机舱必须检查合格后，允许吊装发动机等.因此，过程不能逆转.

4. 电装产品防静电要求符合审核要求.首先，检查防静电系统各要素（包括地面、接地系统、工作台、工作椅、车站设备、物流传输工具、包装材料、人员

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、腕带、服装、离子风机、防静电烙铁、工具等）的防静电性能指标检测.其次，要注重现场观察，问题经常被发现.审核时，应根据电装产品的防静电程度进行有针对性的检查.