医疗器械标准化及安全体系认证内容_1

医疗器械标准化及安全体系认证内容_1

医疗器械标准化及安全体系认证内容 医疗器械安全与人民群众的健康和生命安全密切相关。医疗器械的标准化和安全体系认证是我们的健康护航.医疗器械的标准内容很多，整理给大家。.有三大类，1.基本一般标准：医疗器械术语定义、标志、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械生命周期的基本标准.2.源医疗器械标准:医疗机器人、人工智能、有源植入物、医疗软件G 医疗器械新兴领域的共性技术研究和标准.医疗器械关键核心部件标准，医用呼吸麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字设备、医用体循设备、放疗核医疗设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用x射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域的高端医疗设备.3.无源医疗器械标准:强新型生物医疗材料标准，新技术、新品、增材制造、可降解、组织

工程、胶原蛋白重组、纳米等新技术

、新工艺、新材料标准.临床前动物试验标准体系、无源植入物、医用敷料、生物防护设备、口腔设备、光学等新产品的标准.

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