近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19028-2018《质量管理 人员参与和能力指南》，该指南与ISO 9001密切结合，就如何使质量体系内人员具备必要的能力并参与到质量过程中来提供指南。该指南为领导者、管理人员、监督人员、质量工作人员等提供指南，以使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果。解读如下：
指南强调了领导参与和战略的重要性
有效的质量管理体系要求领导者明确地参与并实现人员参与和能力的目标。
领导者应鼓励人员承担责任，并创造条件使人员能够达到预期的结果，确保符合相关的法律法规要求。
领导者应通过下述方式证其对人员参与和能力的承诺；
a）制定战略，方针和目标；
b）确定职责和权限；
c）确保对顾客需求和期望的理解；
d）确定人员的要求，如:知识、技能和行为;
e）评估资源要求，如：基础设施，工作环境和工作条件；
f）提供所需的资源；
g）鼓励沟通。
指南给出了影响质量体系人员参与和能力的因素
各因素描述如下：
态度和动机
领导者应确保人员拥有达到组织所预期结果的态度和动机。积极的态度和动机主要好处是营造了 一个有利于实现所策划结果的工作环境。
人员的行为应与组织的战略目标、方针和程序相一致。这涉及人员体现（引导他们以一种实现组织 目标的方式采取行动的）价值观和行为，组织中人员的个人观点为其行为提供了目的和方向，这些观点 有关组织的方针、程序、过程、产品、供方、员工、顾客、最髙管理者或管理体系其他要素。
积极的态度产生于领导行为（见A.9)、提供教育和能力开发（见A.6)及结构化的表彰方案 (见 A.11)。
意识
人员应理解质量管理体系的方针和目标，及其在帮助实现方针和目标中的作用。要做到这一点，应 让人员意识到，ISO 9001要求组织建立确保过程识别及有效过程运行的质量管理体系。人员应理解其 在实现有效过程运行中的个体责任。
领导应确保组织中的人员理解质量管理体系的目的以及他们在体系中的作用。他们也应确保人员意识到，质量管理体系包括方针和目标文件、手册和程序、策划文件和记录，这些文件应被理解和控制。 人员应参与他们所从事的过程识别和控制的各个阶段，并应意识到他们在过程中的责任。
人员通常在加人公司时形成意识（见A.12)。提供这种意识的方法可以是主管的解释、幻灯片形式的群体演示或视频展示。但是，它应作为一个持续性的活动，这个活动定期提供有关质量管理体系结果信息。
沟通
为了使组织内外人员以共同的目标工作，有效的沟通是必要的。随着组织的发展及变得越来越复 杂，沟通变得越来越困难。
准确、简洁和清晰使得沟通有效。任何沟通的目标都需要是清晰的，并应避免不必要的内容。以最 简单的术语以及一种可以被接受者理解的形式传达信息。口头信息并不总是在第一次被清楚地理解， 且关键点应予以重复。
沟通可通过媒介以口头或非口头形式传达。应通过考虑受众来选择恰当的传达信息的媒介。媒介 和方法将取决于沟通的目的和性质。复杂的信息应形成文件，简单的信息可以口头提供。重要的信息 通常会通过多种媒介例如视觉、口头和书面形式来提供。媒介的例子包括面对面会议、通讯、博客、电子 邮件、会议和视频会议。
在一个多层级组织中，内部沟通可能是始于领导和管理者的“自上而下”的，当提供绩效信息时，也 可能是“自下而上”的。一个矩阵组织在共享信息的小组之间和人员之间也应有跨职能的沟通 (见 A.10)。
沟通对于提供有关质量管理体系和组织战略的信息是必要的（见A.3)。对询问人员的观点也是必 要的，这样他们就可以影响计划和决策，同时对使人员了解对自身工作重要的问题也是必要的 (见 A.14)。
创造和创新
组织内部的创造和创新使现有的过程和产品得到改进并为市场创造新的产品和服务。
创造是产生新想法的过程，而创新是创造和应用这些想法的过程。在组织的环境中，创新这个术语 是指人员或小组产生新想法，并将其转化为产品、服务或经营实践的整个过程。创新通常通过分享集体 知识获得。成功的创新来自人员的高度参与（见A.10和A.14)。
人员对创新过程做出的贡献的性质随过程而变化。现代工作场所不断变化的需求，要求个人能在 现有稳定的过程中工作，又能在不断变化的工作环境中使用新的创造和创新能力有效地工作。
为了发展创造和创新，领导应表彰和鼓励创新(见A.11)。这通过识别创新的机会和鼓励人员创造 实践方案来实现。
教育和学习
能力是应用知识和技能实现预期结果的本领。教育和学习的益处是提高能力从而提高个人为组织 和顾客创造价值的能力。教育和学习是人员参与和能力的必不可少的因素。成功的组织应用其人员的 知识和技能，为组织和顾客创造价值。
学习是通过经验、研究或教学中获得知识或技能的过程。正式的学习通常会使人员获得资格。学 习过程可适用于组织中的个人或群体。组织应认识到，人员可用不同的方式学习。成人学习与儿童不 同，一些人适合在课堂环境中学习，另一些人更适合在指导环境中学习。还有一些人在网络环境中学习 得更好。
学习型组织着重于增加其知识以不断提高组织的绩效能力。组织需要具有竞争力。为了实现必要 的信息流和知识流，并成为学习型组织，组织的过程需要形成一个管理系统。一个组织的学习能力能够使其更具竞争力。学习型组织着重于增加其知识以不断提高组织的绩效能力。
有效学习过程的益处是增加成就感、工作满意和职业安全感。这促使态度和动机的改进(见A.2)。 如沟通能力的改进促使产品质量改进和更好的顾客服务。对组织来说，这促使提高竞争力和营利能力。
授权
授权使人员能够对自己的工作及其结果负责。它是通过为人员提供必要的信息、权限和自由以使 其做出自己的工作决定来实现的。这减少了集中控制需求，使组织能够以更大的灵活性运行。
为实现这一点，领导者应确定个人的目标，分配权限和职责，并创造一种人员掌控自己工作和制定决策的工作环境（见A.9)。组织应激励人员自主行动，表彰良好绩效，回报并庆祝目标的达成 (见 A.11)。
应提供资源以开发人员的能力（见A.6）。应给他们提供有关其工作以及组织整体绩效和趋势的完整的知识和信息。授权有助于学习。成功团队的一个关键特征就是他们被授予了决策权(见A.14)。
授权使领导者和管理者能够在战略和规划上投人更多的时间。
积极参与
当人员充分地积极参与组织的活动时，他们会体验更多的个人成就，从而使组织更有效地开展活动。积极参与是在有效招聘（见A.12）后，通过一个意识过程（见A.3）使员工形成的结果。成功的积极参与既需要领导的积极参与，也需要人员的积极参与。
领导的积极参与是显示公司致力于改善人员和领导之间的合作关系的必要条件。领导者应提供理解人员的期望来积极参与。这是通过获得定期的反馈实现的（见A.4）。个人的积极参与程度与人员和其领导者，管理者和同事的关系直接相关（见A.10）。
一个人对其工作重要性的感知直接影响着顾客满意。对组织来说，重要的程度将取决于一个人是否有足够的资源来完成我们的工作。充分积极参与的员工更有可能取得改进和变化。
领导作用
领导者建立统一的组织宗旨和方向。他们应当创造并保持一个内部环境，使人们能够充分参与实现组织的目标【见ISO 9000:2005,0.2b）】。领导为整个组织的人员提供了一个明确的关注焦点，使他们能够遵循一条路径以实现组织的目标。领导者需要具备必要的能力以实现这一目标。
领导者确定目标并指派资源，他们发挥更大的战略作用。管理者通过使人员积极参与来安排资源以实现结果，他们发挥更大的战术作用。管理者协调活动以指挥和控制组织。
网络
——开放式网络更适合分享知识；
——封闭式网络是为了获得结果。
开放式网络适合寻找机会和概念解决方案。为了更有效率，网络应该是多元的和分散式的。它应 该包含顾客、业务合作伙伴和其他领域的人员。创新性的突破经常发生在不同的知识机构的交叉点。
封闭式网络更容易形成，而且更能有效地实现结果。通常有类似背景的人能相互吸引并形成封闭式网络。这个网络很容易形成“趋同思维”。这样相似的人组成的小组之间的知识交换更聚焦而且量更 多。封闭式网络通常缺乏多样性。
小型组织很容易联网，但随着组织的成长，沟通变得更加困难（见A.4)。网络可以通过“企业内部 网”的电子方法形成。然而，在一个给定的时间内，这样的网络信息传输率比人与人的交流低得多。
表彰和奖励
表彰和奖励可以强化人员的行为并加深其对自己努力为组织创造价值的理解。表彰应加强那些需 要鼓励的行为。这也证实组织很重视人员并关心他们的成功，这增强了人员的自豪感和自尊心。
一些组织也表彰外部人员的贡献，如供方和外包人员。这些原则同样适用。
精神表彰往往比物质奖励更有价值。为进行表彰，组织应建立明确且易理解的准则，即组织将对什 么样的表现或贡献进行奖励，并提供系统的反馈给组织内的人员。
组织应为其人员提供受表彰的行为或措施的具体信息。理想情况下，表彰应尽可能地与措施绩效 紧密联系，以便加强组织希望鼓励的行为。
招聘
招聘是一个为组织中的职位挖掘、筛选和甄选人员的过程。管理者可以承担招聘过程中的一部分 工作，但较大规模的组织经常使用专业的招聘人员。
寻找候选人包含了通过广告或猎头识别具备相关能力的人。这形成了一个候选者列表，然后对其 进行评价，以识别那些具有适当资格及必要性格、适合组织的人员。
能力应在面试之前进行评价，以识别其能力水平。测试可以包括:认知能力测试、业务知识测试和 性格测试。面试可以是非结构化的或结构化的。
申请人在其申请中提供的资料应予以核实，在某些工作情况下可能需要安全审査。这是一项广泛 的任务，当选拔接近最终的决定时应仅限于最后的两个或三个申请人。人员开展工作的体能可能也需 要进行验证。
一般由监督未来雇员的人做出最终的选择。如果申请人已在遴选过程中见过未来同事，该决定还 可能包括未来同事的意见。这取决于该组织的文化。
然后完成聘用人员的法律过程。其中有可能包含一个新人就职仪式或试用期。
职责和权限
当人员对自己在组织中的岗位和职责有一个清晰的理解时，他们会在组织中更有效地积极参与(见 A.8)。
该组织应为其人员提供适当的权限，使他们承担为其工作决策的责任，这与他们的能力以及质量管 理体系中规定的要求相一致。对于组织认可的职责和权限，应该创建一个工作环境，培养人员掌控自己 工作并做出决策的期望和能力（见A.2)。
领导者应分配适当的职责给组织的人员，并培养他们履行其职责所必要的技能。领导者和管理者 应尽力委派过程控制并授权个人使其做出决策，从而增强组织的灵活性。
团队合作
在团队中的工作能力被公认为是任何规模组织中的人员所必需的。团队合作源于人员在一个过程中创造性地、富有成效地合作能力，从而增强和确保产品和服务质量。当团队中的成员之间相互信任和 尊重时，团队合作得到发展。
一个组织的过程通常跨部门和职能以及国界。团队有助于集中和优化人们所需要的努力。团队合 作通过避免过度依赖一个人降低了工作的风险，并为质量目标的实现提供了额外的保证。然而，组织应 评估团队内人员岗位的适宜性。
一个有效的团队增加了任何项目、过程、产品或服务实现预期结果的可能性。对于有效的团队合 作，领导者应创造一种适宜的环境，通过确定共同的目标和团队目标使人员一起工作。通过奖励团队而 不是个人、表彰积极的影响和创建小组协作激励来鼓励团队合作(见A.11)。
指南给出增强人员参与措施
指南给出人员参与度的自我评估表格：
人员参与的自我评估
指南还给出组织质量体系内人员能力自我评估的表格：
能力的自我评估
指南将于2019年7月1日起实施。
文章来源：合规组 GMP办公室
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